近年來，我國醫療需求不斷增加，國內醫療器械市場呈現出巨大的發展空間。此外，相關部門高度重視醫療器械產業的發展，加大投入和支持力度。中國醫療器械行業水平不斷提升，行業逐漸向高 端市場邁進。目前國內醫療器械處于快速發展階段，市場規模逐漸擴大。2019年至2021年，醫療器械市場將保持10%以上的增速。2019年，我國醫療器械銷售規模達6819億元。2020年，由于疫情原因，醫療器械需求大幅上升。2020年醫療器械銷售規模將超過8000億元。2021年，醫療器械行業將持續增長。2021年醫療器械銷售規模達8912億元，同比增長11%。

    隨著新冠肺炎疫情的發展，對各種醫療產品的需求增加。為了確保上市產品的質量，食品藥品監督管理局加強了對醫療器械經營的監督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有經營資質和質量問題的企業被責令停業甚至吊銷相關資質證書。由此可見，合規管理資質對企業來說很重要。

    醫療器械經營許可證辦理流程？

    一類是不需要辦理的，二類需要備案，只有三類需要辦理醫療器械許可證。

   流程：提交資料—審核—驗收—審核—審批

    辦理醫療器械經營許可證需要具備哪些條件？

    辦理醫療器械經營許可證所需材料

    1、三個相關醫、理專業畢業，大專以上（含大中專）文憑產品質量監督檢測人辦理員（其中一個為質量檢測負責辦理人）；

    2、三經營單位質量監督檢驗人員身份 證、畢業證復印件、簡歷復印件；

    3、醫療器械生產廠家的法人營業執照、醫療器械生產許可證；

    4、銷售對方醫療器械生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

    5、銷售對方醫療器械生產廠家的授權委托書；