以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

  二類醫療器械經營性備案辦理需要哪些條件?

  1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;

  2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

    二類醫療器械經營性備案辦理申請材料

    1.第二類醫療器械經營備案表；

    2.企業營業執照和組織機構代碼復印件；

    3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；

    4.質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件

    5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

    6.《醫療器械經營質量管理規范自查表》（發文實施后提交）

    7.經辦人授權證明；

    8.其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。）

    9.變更/取消備案說明及其證明材料